PAR Elisa Savietto Connaissance du secteurObligations d'étiquetage pour les médicaments : ces informations doivent figurer sur l'emballage
- L'obligation d'étiquetage des médicaments est régie par la loi sur les médicaments (AMG).
- Les médicaments ne peuvent être commercialisés que s'ils sont correctement étiquetés.
- L'étiquetage des emballages de médicaments ne peut être effectué que par des personnes disposant d'une autorisation de fabrication conformément au § 13 AMG.
- Toutes les informations doivent être correctes, complètes, lisibles et, pour le marché allemand, rédigées en allemand.
- Les étiquettes les plus importantes comprennent les références à l'entrepreneur pharmaceutique, le nom du médicament, les substances actives contenues et la force du médicament.
Des étiquettes incorrectes ou manquantes sur les médicaments peuvent, dans le pire des cas, avoir de graves conséquences pour les consommateurs. L'étiquetage obligatoire des médicaments est donc très important. En cas de non-respect, des pénalités et des conséquences juridiques sont à prévoir.
Plus de sécurité grâce à l'étiquetage des emballages de médicaments
Même un petit écart par rapport à la dose recommandée peut faire une différence sensible pour la santé. Il est donc d'autant plus important que l'étiquetage des médicaments sur les emballages imprimés soit clair au premier coup d'œil. Dans la pratique, cela est atteint lorsque l'étiquetage sur l'emballage du médicament :
- est correcte et complète
- n'induit pas en erreur ou ne crée pas de confusion et
- la présentation ne permet pas de confondre le médicament avec d'autres.
Pour garantir une utilisation sûre des médicaments par les consommateurs, la manière dont l'étiquetage est présenté est donc également importante.
Définition : l'étiquetage des médicaments selon la loi allemande sur les médicaments (AMG)
L'article 10, paragraphe 1 de la loi allemande sur les médicaments contient les obligations concrètes d'étiquetage des médicaments finis. On y trouve à la fois des étiquetages généraux qui concernent tous les médicaments et les emballages de médicaments, et diverses dispositions pour des types de médicaments spécifiques.
Principes généraux
Langue allemande : cela s'applique également aux médicaments achetés dans des pays de langue étrangère. En cas d'étiquetage multilingue, les informations doivent correspondre dans les différentes langues.
Généralement compréhensible : toutes les indications doivent être rédigées comme elles le sont dans les pays germanophones. Exemple : le nom du produit : Si une substance active est généralement connue sous son nom latin, celui-ci doit être mentionné à la place du nom allemand.
Facile à lire : les personnes ayant une capacité de lecture moyenne doivent pouvoir lire l'étiquetage sans difficulté. En règle générale, la taille des caractères est de sept unités de points.
Sur l'extérieur de l'emballage : les clients doivent pouvoir percevoir l'étiquetage avant l'achat. Un marquage à l'intérieur de l'emballage du médicament ou un code QR seul n'est donc pas suffisant.
Étiquetage durable : pour répondre aux exigences de l'AMG, les informations ne doivent pas pouvoir être détachées de l'emballage sans que celui-ci ne soit endommagé. En outre, l'étiquetage ne doit pas pouvoir être rendu méconnaissable trop facilement par des influences extérieures, par exemple en s'estompant ou en s'étalant.
Espace pour la mention du dosage : Sur les emballages de médicaments et de produits pharmaceutiques, ainsi que sur les récipients distribués sans suremballage, il faut prévoir un espace libre pour les indications de dosage, sur lequel les pharmaciens peuvent noter le dosage pour les patients.
Obligations générales en matière d'étiquetage
Informations sur l'entreprise pharmaceutique : Le nom ou la raison sociale de l'entreprise pharmaceutique ainsi que son adresse doivent obligatoirement figurer sur les emballages des médicaments et des produits pharmaceutiques. Le cas échéant, le nom du représentant local doit également être indiqué.
Dénomination étendue du médicament : la "dénomination étendue" du médicament se compose de plusieurs éléments qui doivent être mentionnés sur l'emballage dans l'ordre suivant :
- Nom du médicament : il correspond au nom du produit. Il peut s'agir d'un nom courant, d'un nom scientifique ou d'un nom de fantaisie.
- Pouvoir du médicament : le pouvoir du médicament correspond, selon la forme de présentation, à la part de substance active par unité de dosage, de volume ou de poids. Elle doit toujours être composée d'un nombre et d'une unité de mesure. S'il y a deux substances actives ou plus, chaque indication de dosage doit donc être mentionnée séparément avec son unité de mesure. Important : pour les indications de force, il faut toujours tenir compte des directives SmPC actuelles ainsi que des commentaires QRD sur l'expression de la force dans le nom des produits de médecine humaine autorisés au niveau central.
- Forme galénique : la forme galénique (par exemple "comprimés pelliculés" ou "gélules") doit être indiquée conformément aux dénominations standard européennes, également appelées termes standard. S'il n'existe pas de dénomination standard correspondante, il faut en demander une à la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM).
- Informations sur le cercle d'utilisateurs : le cercle d'utilisateurs est mentionné après la forme galénique, à moins qu'il ne fasse partie du nom du produit. Cette indication permet de savoir si un médicament est destiné aux nourrissons, aux enfants ou aux adultes. La précision par l'âge est autorisée si elle correspond à l'indication autorisée.
- Numéro d'autorisation : le numéro d'autorisation permet de vérifier si une préparation a été autorisée par les autorités en tant que médicament. Il doit figurer sur l'emballage du médicament après l'abréviation "N° d'autorisation".
- Désignation du lot ou date de fabrication : les médicaments mis sur le marché par lots doivent être identifiés par l'abréviation "Ch.-B." et la désignation du lot correspondant. Dans tous les autres cas, la date de fabrication doit être mentionnée à la place.
- Informations sur la quantité du contenu : en fonction de la forme d'administration du médicament, des informations plus détaillées sur le poids (pommades, par exemple), le volume nominal (gouttes, par exemple) ou le nombre de pièces (suppositoires, par exemple) doivent figurer sur l'emballage du médicament.
- Mode d'utilisation : L'étiquetage doit contenir des informations sur le mode d'utilisation et, le cas échéant, sur la voie d'administration et doit être compréhensible pour le consommateur. Il convient d'utiliser les désignations standard publiées par le Conseil de l'Europe (par exemple, "par voie orale" ou "par voie intraveineuse").
- Étiquetage des substances actives : les types et les quantités de substances actives et d'autres composants doivent toujours être mentionnés sur l'emballage du médicament ou du produit pharmaceutique si cela est exigé par l'autorité fédérale
- Date de péremption : elle indique aux consommateurs jusqu'à quelle date le médicament peut être utilisé de manière sûre et efficace. La date doit être indiquée après la mention "à utiliser jusqu'au" ou son abréviation "à utiliser jusqu'au".
Étiquettes pour les médicaments spéciaux
Médicaments issus du génie génétique : le nom, la substance active et l'organisme génétiquement modifié ou la lignée cellulaire doivent être obligatoirement mentionnés.
Médicaments homéopathiques : en plus des marquages obligatoires habituels, d'autres indications doivent être ajoutées pour les médicaments homéopathiques. Il s'agit notamment de la mention de sa nature homéopathique, des informations relatives à l'enregistrement et d'une indication selon laquelle il faut demander conseil à un médecin si les symptômes de la maladie persistent.
Médicaments sur ordonnance ou en pharmacie : pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur ordonnance médicale (y compris les dentistes et les vétérinaires), la mention "sur ordonnance" doit être inscrite sur l'emballage du médicament. Pour les médicaments destinés à être distribués uniquement par les pharmacies, la mention "en pharmacie" est nécessaire.
Médicaments non soumis à prescription : pour les médicaments non soumis à prescription, l'utilisation prévue doit être mentionnée sur l'emballage du médicament.
Échantillons : les échantillons de médicaments ne peuvent être remis qu'aux médecins, dentistes et vétérinaires ou, s'il n'y a pas d'obligation de prescription, à d'autres personnes qui pratiquent l'odontologie et la médecine à titre professionnel.
Braille, avertissements et consignes de sécurité
L'écriture braille : L'étiquetage en braille est obligatoire pour tous les médicaments destinés à l'usage humain et qui ne sont pas utilisés exclusivement par des personnes exerçant une profession médicale. Une autre exception concerne les médicaments mis sur le marché dans des récipients ne dépassant pas 20 millilitres ou milligrammes.
Tips : les emballages de médicaments de Labelprint24 proposent une option de finition en braille pour tous les types de boîtes.
Inaccessibilité pour les enfants : l'indication de conserver les médicaments hors de portée des enfants est obligatoire sur tous les emballages de médicaments et de produits pharmaceutiques, à l'exception des eaux médicinales.
Informations sur les précautions à prendre : Si nécessaire, indiquer les précautions à prendre pour éliminer les médicaments non utilisés et les mesures à prendre pour éviter les risques pour l'environnement.
Consignes de stockage : Des avertissements concernant le stockage correct doivent être mentionnés sur l'emballage du médicament, si cela est nécessaire en raison de l'état actuel de la science ou si des dispositions correspondantes sont prises par les autorités fédérales compétentes ou par la législation.
Seul un emballage infalsifiable est vraiment sûr
Il n'y a pas que l'exactitude des indications sur les emballages de médicaments et de produits pharmaceutiques qui est importante. En outre, les contrefaçons de médicaments, par exemple, représentent un problème considérable pour le secteur de la santé. Afin de pouvoir retirer rapidement de tels produits de la circulation, il existe des directives complètes et strictes pour rendre les emballages de médicaments infalsifiables.
Les emballages des médicaments sur ordonnance doivent obligatoirement être munis des deux dispositifs de sécurité suivants, conformément à la directive européenne anti-contrefaçon :
- Codes-barres 2D sur les emballages de médicaments : Il s'agit d'un code Data Matrix qui contient le numéro de série, la désignation du lot, la date de péremption et un code produit individuel.
- Protection contre la première ouverture : la protection contre la première ouverture sert à détecter les tentatives de manipulation ou de contrefaçon des emballages de médicaments. Souvent, l'ouverture de l'emballage est collée avec un sceau ou une étiquette (par exemple une étiquette de sécurité) qui est détruite à l'ouverture ou qui laisse des résidus visibles sur l'emballage du médicament. De même, la languette de l'emballage peut être collée ou une ligne de perforation peut être découpée pour l'ouverture. Les fabricants peuvent décider eux-mêmes.
Conséquences en cas de non-respect de l'obligation d'étiquetage
Une infraction à l'obligation d'étiquetage peut avoir des conséquences coûteuses. D'une part, vous risquez une amende pouvant aller jusqu'à 25.000 euros. D'autre part, l'article 10 de la loi sur les médicaments est une réglementation de comportement sur le marché. C'est pourquoi les infractions peuvent être suivies d'avertissements en vertu du droit de la concurrence, d'actions en cessation et de demandes de dommages et intérêts.
